每年最高省30%
12月1日，在中国医院院长年会上，中国劳动和社会保障科学研究院院长金维刚对21世纪经济报道记者表示，国家医保局的组建解决了“多龙治水”，成为具有统筹决断权力的集权部门，同时也是集采购权、定价权和支付权于一身的超级买家。
“长期看，带量采购将对行业的商业模式产生深刻影响，仿制药的营销属性逐渐减低，生产工艺和成本优势将成为仿制药企核心竞争优势，拥有原料药和制剂一体化生产能力的企业，有望受益新的行业规则。”万联证券分析。
“4+7”带量采购
此次带量采购首先在11个城市试点，包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门7个城市。
天风证券研究所测算显示， 2017年全国西药销售规模1.46万亿元，本次试点采购的11个城市，北京、上海、天津、重庆四地合计销售规模3018亿元，占全国比例超过20%。考虑到其他省份仅广州、深圳、成都药品销售规模较大，预计影响全国30%的药品市场。如果按照60%至70%的带量采购规模，中标企业将获得全国约12%至21%的市场。
自从带量采购消息流出，部分业内人士就对其核心问题产生了担忧，鼎臣医药咨询创始人史立臣曾对21世纪经济报道记者表示，带量采购首先要解决“量”的问题，既往采购量仅是以一个省或一个市的使用量来表达，没有明确数据，可能会出现药企中标后销售量不达标但无人负责的状况。
《采购文件》则对采购品种和采购量进行明确规定，在带量采购的31种药品中，5mg氨氯地平口服常释剂型采购数量最大，为2.94亿片， 500mg培美曲塞注射剂采购量最小，为2.29万支。同时《采购文件》还公布了11个城市各自对每种药品的具体采购量。
量的问题似乎得到了有效解决，部分业内人士还对支付表示担心。“之前，带量采购价格谈判是一部分人，进行实际采购和支付的却是另一部分人，就会导致当时谈成的支付方式成了空话。”史立臣对21世纪经济报道记者表示。
上述人士的担忧不无道理，之前带量采购的招采、支付和定价职能分属于原国家卫计委、人社部和国家发改委，而在今年组建的国家医保局，完成了招采合一，成为集采购权、定价权和支付权于一身的“超级买方”，由此来看，支付问题似乎也得到了改善，医保强支付时代或将开启。
而且此次带量采购还会签署购销合同，各试点地区在联采办发布中选通知后，按照中选品种及中选价格在合规采购平台上完成挂网工作，按要求组织签订购销合同并执行，购销合同必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应当根据合同的约定及时回款，不得拖欠。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在此前也曾表示，带量采购的核心是以量换价、以款换价，相较于之前的采购，现在有回款保证采购量和市场，让价格明显下降，同时减轻企业的销售成本。“药价中销售成本占比很高，采购量确定后，可以降低药价，回扣也能得到改善。”
据上海人社局医保处副处长龚波介绍，完成集中采购后，医保部门将与卫生部门合作，从行风建设、合理用药、临床用药综合评价等方面入手，加大对医疗机构监督，保证约定的采购量得到执行。
同时，本次中标流程采取预中选和拟中选制，最终只有1家企业中标，即：企业先报价，该品种选定1家企业预中选;有3家报价的品种，预中标满足条件即为拟中选品种;有2家报价的品种，根据低价、销量大、中标地区多等要求，降幅双方达成一致后，成为拟中选品种;对于只有1家企业申报的情况，将直接获得预中选资格，降幅通过协商决定，是否成为拟中选品种。但对于不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。
对于中标流程中的议价环节，一位业内人士也对21世纪经济报道记者表示：“谈判确实有成效，但很多谈判结束后，会出现企业怨声载道和患者获得感不强的现象，这就提醒我们，促进产业发展和创新只是医保的延伸功能。”
金维刚对21世纪经济报道记者指出，要逐步完善国家医保局与药品供应方之间的谈判机制，同时还要完善与医疗服务机构和卫生部门之间有关医疗服务价格的谈判机制，并建立对医疗服务价值的科学评价体系，以此为基础进行谈判。
“带量采购或医保谈判都应该制度常态化，以往都是一批一批地谈判，有随意性和不确定性，如果能形成一个合理固定的运行机制，就可以随时根据需要采取措施，成为整个医保的基础之一。”金维刚对21世纪经济报道记者说。
药企生死局
此次带量采购是建立在仿制药一致性评价取得阶段性进展的基础上进行的，在《采购文件》的申报要求部分，提出了药企的药品品种应属于原研药及国家药监局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂，或是满足通过仿制药质量和疗效一致性评价等要求。
同时在11月21日，上海阳光医药采购网公布的《“4+7”城市药品集中采购上海地区补充文件》(下称“《补充文件》”)进一步明确，符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业超过(含)3家的，不再采购其它不符合本次集中采购申报要求的同品种其他生产企业药品。
通过一致性评价的企业或许可以抢先获得“入场券”，但入围之后也免不了激烈竞争，截至11月8日，国家食药监局药品评审中心共受理一致性评价受理号517个，涉及196家企业的189个品种，目前已通过一致性评价受理号达75个，涉及41个品种。
本次《采购文件》公布的31个品种，据相关数据统计，截至11月，共有46家企业符合要求，仿制药企业共30家，其中有10家药企是不少于2个品种入围，部分药品将面临多家药企竞争的格局。
如31个品种中的瑞舒伐他汀口服常释剂型，2017年中国公立医疗机构的销售额为50.19亿元，也面临着包括原研药企在内共5家药企的竞争，如正大天晴即为其中仿制药企之一，它除了面临原研药企阿斯利康的对抗，还要顾及与其市场份额难分伯仲的京新药业和海正药业。
此次正大天晴入围品种4个，均非独家仿制药，而且同时面临3家以上同类产品的竞争，其中恩替卡韦口服常释剂型2017年公立医疗机构市场销售额高达84.25亿元，对此，正大天晴面临江西青峰以及原研药企施贵宝的竞争，目前正大天晴此药品的市场份额已超过施贵宝，同时其厄贝沙坦氢氯噻嗪片的市场份额仅次于原研药，又大幅超过竞争对手华海药业的同类产品。
复星医药也有4个品种入围，只有阿法骨化醇口服常释剂型是独家通过一致性评价，氨氯地平口服常释剂型也面临4家企业同台竞标。
原研药也面临着两难的处境。据中银医药研报，在前五批通过一致性评价的28种药品(57个品规)中，原研市场份额高于80%的占25%，高于60%份额的合计超过46.4%，高于40%份额的合计超过67.8%，仅有1/4的品种原研市场不到30%。
而此次31个药品品种主要波及的原研企业16家，辉瑞、阿斯利康、赛诺菲、葛兰素史克、施贵宝等均在其列，这些药企的吉非替尼、富马酸替诺福韦二吡呋酯、左乙拉西坦等在2017年中国公立医疗机构终端的市场份额均在90%以上，同时在我国，多数原研药专利期到期后并没有出现“价格悬崖”，它们的价格仍普遍高于国内仿制药。
因此部分业内人士认为，这些原研药企业目前有两条路可走，一是与仿制药一同降价，竞争品种入选资格，二是放弃“4+7”城市的市场份额，继续发力剩下的市场。
对于第一条路，《补充文件》显示：“符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品，必须在本市2017年中标价(或挂网价)基础上，根据价差实现梯度降价后(以中选价托底)方可继续采购使用，价差较大的须进一步加大降价幅度。”因此，原研药参与竞标后，若降价幅度不够，或许会面临第二次降价才能继续被采购使用。
对于第二条路，《采购文件》显示：“本次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。”意即带量采购入选品种会以年为周期进行迭代，同时带量采购或许也会以年为周期持续进行，同时有业内人士认为，此次三权合一的“超级买家”国家医保局出场，在试点带量采购后或许会进一步将其适用于全国市场，届时原研药可能会大幅杀价以保住市场。
对于此次带量采购中各药企所面临的价格难关，金维刚对21世纪经济报道记者梳理了近年药品谈判的降价情况，2015年10月，原国家卫计委率先开始对3种药品进行国家级药品谈判，谈判成功后降幅超过50%;2017年进行了第二轮国家医保药品谈判，谈判成功36种药品，总体价格降幅达到44%，最高降幅达到70%。今年国家医保局牵头对17种抗癌药品进行国家级的谈判，价格降幅也很高，平均达56.7%，最高降幅也超过70%。
“由此可以看出通过谈判，药品价格降幅都比较高，但谈判有利于形成市场导向的价格形成机制，在全面医保背景下可以通过以量换价实现共赢。” 金维刚说。
本文转载自新浪网
